Articulo especial

Cálculo de tamaño muestral y precisión para estudios epidemiológicos: desarrollo e implementación del paquete CalculadoraPrevalencia en R

Sample size and precision calculation for epidemiological studies: development and implementation of the CalculadoraPrevalencia, an R package

Víctor Juan Vera-Ponce1,a

  1. Universidad Nacional Toribio Rodríguez de Mendoza de Amazonas, Amazonas, Perú.
  1. Médico cirujano.

ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4075-9049

CORREO: vicvepo@gmail.com

Fiorella E. Zuzunaga-Montoya2,b

  1. Universidad Continental, Lima, Perú.
  1. Médico cirujano.

ORCID: https://orcid.org/0000-0002-2354-273X

CORREO: fiorellazuzunaga@gmail.com

Christian Humberto Huaman-Vega1,c

  1. Universidad Nacional Toribio Rodríguez de Mendoza de Amazonas, Amazonas, Perú.
  1. Estudiante de Psicología.

ORCID: https://orcid.org/0000-0003-2333-2254

CORREO: 7497550991@untrm.edu.pe

Nataly Mayely Sanchez-Tamay1,d

  1. Universidad Nacional Toribio Rodríguez de Mendoza de Amazonas, Amazonas, Perú.
  1. Estudiante de Medicina.

ORCID: https://orcid.org/0009-0003-5951-4196

CORREO: natalymayely@gmail.com

Carmen Inés Gutierrez de Carrillo1,e

  1. Universidad Nacional Toribio Rodríguez de Mendoza de Amazonas, Amazonas, Perú.
  1. Médico cirujano.

ORCID: https://orcid.org/0000-0002-4711-7201

CORREO: carmen.gutierrez@untrm.edu.pe

Corresponsal:

Víctor Juan Vera-Ponce

CORREO: vicvepo@gmail.com

Citar como: Vera-Ponce VJ, Zuzunaga-Montoya FE, Huaman-Vega CH, Sanchez-Tamay NM, Gutierrez de Carrillo CI. Cálculo de tamaño muestral y precisión para estudios epidemiológicos: desarrollo e implementación del paquete CalculadoraPrevalencia en R.  Rev Perú Cienc Salud. 2025;7(2):#-#. doi: xxxx

RESUMEN

La determinación del tamaño muestral y la evaluación de precisión son elementos cruciales en investigación epidemiológica. Este artículo presenta CalculadoraPrevalencia, una herramienta en R que facilita estos cálculos incorporando aspectos metodológicos y logísticos. La calculadora maneja diversos escenarios: poblaciones finitas e infinitas, estratificación y ajustes por sensibilidad/especificidad de instrumentos. Mediante ejemplos prácticos en diferentes contextos (población urbana infinita, población rural finita, muestreo universitario estratificado y análisis de datos existentes), se demuestra su aplicabilidad. La herramienta integra consideraciones logísticas, calculando sujetos a contactar según tasas de rechazo/elegibilidad y estimando tiempos de trabajo de campo. Su versatilidad facilita tanto la planificación prospectiva como la evaluación de datos existentes, mientras que la innovadora incorporación de aspectos logísticos proporciona una visión realista de los recursos necesarios para estudios epidemiológicos exitosos.

Palabras clave: muestreo; tamaño de la muestra, muestreo estratificado; muestreo aleatorio; muestreo sistemático.

ABSTRACT

Determining sample size and assessing precision are essential components of epidemiological research. This article presents CalculadoraPrevalencia, an R-based tool designed to facilitate these calculations by incorporating both methodological and logistical factors. The calculator supports various scenarios, including finite and infinite populations, stratified sampling, and adjustments for instrument sensitivity and specificity. Its utility is demonstrated through practical examples across diverse contexts: infinite urban populations, finite rural populations, stratified university sampling, and the analysis of existing datasets. The tool also addresses logistical considerations, estimating the number of subjects to contact based on rejection and eligibility rates, and projecting expected fieldwork duration. Its versatility enables both prospective planning and retrospective data evaluation, while the innovative inclusion of logistical components offers a realistic perspective on the resources needed to carry out successful epidemiological studies.

Keywords: sampling; sample size; stratified sampling; random sampling; systematic sampling.

INTRODUCCIÓN

El cálculo del tamaño muestral constituye un elemento decisivo en toda investigación científica, representando una decisión crítica que determina la capacidad para obtener resultados precisos y significativos, con impacto directo en la validez y viabilidad del proyecto (1,2).

Su importancia fundamental radica en controlar los errores inherentes a la investigación. Un cálculo adecuado mantiene estos errores en niveles aceptables, proporcionando el poder estadístico necesario para detectar diferencias significativas cuando realmente existen, aspecto crucial para la validez de los resultados (3). Contrariamente a la intuición común, un mayor tamaño poblacional no necesariamente requiere una muestra proporcionalmente más grande, pues el tamaño muestral se determina principalmente por la magnitud de las proporciones a detectar y la precisión deseada (4).

En esta revisión presentamos los conceptos fundamentales del cálculo muestral e introducimos una calculadora desarrollada por nuestro equipo, que incorpora funciones frecuentemente ignoradas por otras herramientas, incluyendo un componente logístico que facilita la evaluación de la factibilidad temporal, garantizando tanto el rigor científico como la viabilidad práctica de los estudios epidemiológicos.

Conceptos fundamentales para el cálculo de tamaño muestral

El cálculo del tamaño muestral en estudios de prevalencia requiere la comprensión de varios conceptos estadísticos fundamentales que se describen a continuación.

Proporción o prevalencia esperada

Representa la frecuencia anticipada del evento de interés en la población de estudio, expresándose como un valor entre 0 y 1. Por ejemplo, una prevalencia esperada de 0,20 indica que esperamos encontrar el evento en el 20 % de la población estudiada. Justamente, aquí surge una aparente paradoja: debemos anticipar lo que esperamos encontrar antes de realizar el estudio. Esta situación, aunque desafiante, puede abordarse mediante diferentes estrategias metodológicas (5).

Existen tres aproximaciones principales para resolver esta aparente paradoja. La primera consiste en recurrir a la literatura existente, utilizando información de estudios similares previos como referencia. La segunda implica preguntar a los expertos del campo sobre cuál sería esa proporción que posiblemente obtengamos al realizar el estudio. La tercera aproximación, particularmente valiosa, es la realización de un estudio piloto (6).

Finalmente, el estudio piloto emerge como una herramienta metodológica invaluable que trasciende el mero cálculo del tamaño muestral. A través del piloto, podemos evaluar la efectividad del proceso de reclutamiento, verificar la calidad de las mediciones propuestas y anticipar posibles desafíos en el seguimiento de los participantes, incluyendo la estimación de potenciales pérdidas durante el estudio. Aunque no existe un consenso claro, se ha señalado en la literatura existente que una muestra piloto mínima sería de 30 observaciones.

Sin embargo, en situaciones donde no se tiene una estimación previa confiable es común utilizar una prevalencia de 0,5, lo que resulta en el máximo tamaño muestral posible, asegurando así una muestra suficiente independientemente de la prevalencia real.

Nivel de confianza

El nivel de confianza es otro concepto esencial que representa la probabilidad de que el intervalo de confianza calculado contenga el verdadero valor poblacional. Típicamente se establece en 0,95 (95 %) o 0,99 (99 %). Este valor refleja nuestra certeza estadística: con un nivel de confianza del 95 % podemos afirmar que, si repitiéramos el estudio múltiples veces, en el 95 % de las ocasiones el intervalo calculado contendría el verdadero valor poblacional. Al igual que con la precisión, un mayor nivel de confianza requiere un mayor tamaño muestral (7).

Precisión

La precisión y el nivel de confianza son conceptos fundamentales que determinan la calidad de las estimaciones en estudios de prevalencia. Mientras el nivel de confianza (típicamente 95 %) indica la probabilidad de que el parámetro poblacional esté dentro del intervalo calculado, la precisión determina la amplitud de este intervalo. Por ejemplo, con una prevalencia del 20 %, una precisión del 5 % genera un intervalo de 15-25 %, mientras que una del 2 % lo reduce a 18-22 %. Una mayor precisión proporciona estimaciones más exactas para la toma de decisiones y permite detectar diferencias pequeñas pero relevantes, aunque requiere muestras considerablemente más grandes (1).

La selección de la precisión debe balancear necesidades científicas y recursos disponibles, considerando que ambos parámetros afectan multiplicativamente el tamaño muestral. En estudios exploratorios podría ser aceptable una precisión del 5-7 %, mientras que investigaciones definitivas para políticas sanitarias podrían requerir del 2-3 %. Esta decisión también debe considerar la magnitud del parámetro: una precisión del 5 % podría ser excesiva para una prevalencia del 1 % pero insuficiente para una del 50 %. Este equilibrio entre precisión, confiabilidad y factibilidad constituye uno de los aspectos más cruciales en el diseño de investigaciones epidemiológicas.

Población finita o infinita

La distinción entre población finita e infinita en el cálculo del tamaño muestral trasciende el simple tamaño poblacional. Esta decisión metodológica depende de múltiples factores durante la planificación del estudio. Tradicionalmente, se sugiere el enfoque de población infinita cuando la muestra representa menos del 5 % de la población total. Sin embargo, este criterio debe evaluarse junto con los objetivos de inferencia; si pretendemos generalizar más allá de nuestra población inmediata, el enfoque de población infinita resulta más apropiado, incluso en poblaciones relativamente pequeñas (8).

 

El factor de corrección para población finita (FCF) resulta crucial en esta decisión, ajustando el tamaño muestral cuando trabajamos con poblaciones finitas. La fórmula del FCF (√ [(N-n) / (N - 1)]) refleja cómo la proporción muestreada afecta la precisión de nuestras estimaciones. Cuando la muestra representa una proporción significativa de la población total, el FCF reduce el tamaño muestral necesario, reconociendo que cada individuo muestreado proporciona más información sobre la población total (9).

Cuando trabajamos con poblaciones muy grandes o buscamos hacer inferencias más amplias, el enfoque de población infinita permite obtener estimaciones más conservadoras y potencialmente más generalizables, siendo preferible cuando existe incertidumbre sobre el tamaño exacto de la población o cuando ésta puede variar durante el estudio. La elección entre ambos enfoques tiene implicaciones prácticas para la precisión y eficiencia: usar el enfoque de población finita cuando es apropiado puede optimizar recursos, mientras que el enfoque infinito favorece la generalización, debiendo equilibrarse según los objetivos del estudio.

Sensibilidad y especificidad de la prueba

La sensibilidad y especificidad son parámetros fundamentales que permiten ajustar el cálculo del tamaño muestral según la precisión del método de medición que utilizaremos para identificar nuestro evento de interés. Estos parámetros son especialmente relevantes cuando no utilizamos el estándar de oro. La sensibilidad representa la capacidad del método para identificar correctamente los casos positivos verdaderos, mientras que la especificidad refleja su capacidad para identificar correctamente los casos negativos verdaderos. Ambos parámetros se expresan como proporciones entre 0 y 1 (10).

Por ejemplo, si utilizamos un cuestionario validado para detectar depresión que tiene una sensibilidad de 0,90 y una especificidad de 0,95 (ya que no es el estándar de oro). Esto significa que nuestro instrumento detectará correctamente al 90 % de los casos verdaderos de depresión e identificará correctamente al 95 % de los casos sin depresión. Estos valores afectan la estimación de la prevalencia real y, por consiguiente, influyen en el tamaño muestral necesario para obtener estimaciones precisas (10).

Aplicaciones de estratos

El muestreo estratificado mejora la representatividad y eficiencia en estudios de prevalencia, al dividir la población en subgrupos mutuamente excluyentes. Esta estrategia resulta valiosa cuando existen subgrupos diferenciados con posibles variaciones en la prevalencia del evento estudiado, como ocurre en contextos universitarios donde los años académicos constituyen estratos naturales (11).

El efecto del diseño es un parámetro crucial que ajusta el tamaño muestral para compensar la complejidad de la estratificación. Un valor mayor a 1 indica la necesidad de una muestra más grande que en un muestreo simple aleatorio para mantener igual precisión, debido a la variabilidad adicional introducida (12).

Esta metodología permite generar estimaciones específicas por subgrupo, facilita la identificación de diferencias entre estratos y optimiza la eficiencia cuando los estratos son homogéneos internamente, pero heterogéneos entre sí. Puede implementarse proporcionalmente (respetando proporciones poblacionales) o desproporcionalmente (sobremuestreando estratos específicos), según los objetivos y consideraciones prácticas de cada investigación.

Tamaño de muestra versus cálculo de precisión

En estudios de prevalencia existen dos enfoques fundamentales: el cálculo del tamaño muestral y el cálculo de la precisión, cada uno respondiendo a diferentes necesidades investigativas (13,14).

El cálculo del tamaño muestral, enfoque tradicional y prospectivo, se utiliza en la fase de planificación. El investigador parte de parámetros predefinidos (prevalencia esperada, precisión deseada y nivel de confianza) para determinar cuántos sujetos necesita estudiar. Este enfoque es útil cuando existe flexibilidad en el reclutamiento y recursos suficientes.

Por el contrario, el cálculo de la precisión representa un enfoque retrospectivo, valioso cuando trabajamos con un tamaño de muestra predeterminado por limitaciones presupuestarias, temporales, de accesibilidad o al utilizar bases de datos existentes.

Consideraciones logísticas posteriores al cálculo de tamaño muestral

Una vez determinado el tamaño muestral teórico necesario para nuestro estudio de prevalencia, es fundamental considerar los aspectos logísticos que influirán en su implementación práctica. El tamaño muestral calculado representa el número final de participantes necesarios para el análisis, pero la realidad del trabajo de campo implica diversos factores que afectarán el número total de sujetos que deberemos abordar inicialmente (15,16).

La tasa de rechazo y la tasa de elegibilidad son dos factores cruciales en la planificación logística. La primera representa la proporción de personas que, siendo contactadas, decidirán no participar; la segunda refleja qué porcentaje de contactados cumplirán con nuestros criterios de inclusión y exclusión. Por ejemplo, si necesitamos 300 participantes finales, esperamos una tasa de rechazo del 20 % y una tasa de elegibilidad del 80 %, deberemos contactar inicialmente a aproximadamente 470 personas. Estas estimaciones deben basarse en experiencias previas o estudios piloto.

La capacidad operativa del equipo de investigación determina cuántos sujetos pueden ser procesados diariamente. Este factor depende del personal disponible, tiempo necesario para aplicar instrumentos, disponibilidad de equipos o espacios, y horarios tanto del equipo investigador como de la población objetivo. El tiempo total necesario para completar el reclutamiento se calcula considerando todos estos elementos; si necesitamos contactar a 470 personas y podemos procesar 220 participantes mensuales, el período se extenderá por aproximadamente dos meses y medio.

Uso y presentación de la calculadora

La calculadora denominada CalculadoraPrevalencia ha sido diseñada como una herramienta versátil para el cálculo del tamaño muestral y la precisión en estudios de prevalencia, implementada en el entorno de programación R. Esta herramienta integra múltiples aspectos metodológicos que tradicionalmente debían considerarse por separado, permitiendo un análisis más comprehensivo y ajustado a las necesidades específicas de cada investigación. El investigador que desee usar la calculadora solo debe instalar el paquete en R denominado devtools::install_github("VicVePo/CalculadoraPrevalencia").

Una vez completada la instalación, los paquetes pueden ser cargados en la sesión de R mediante el comando library("CalculadoraPrevalencia"). Este proceso simple de instalación y carga permite a los investigadores acceder inmediatamente a todas las funcionalidades de cálculo de tamaño muestral y planificación logística incluidas en cada paquete, facilitando así el diseño y planificación de sus estudios epidemiológicos.

La estructura de la calculadora CalculadoraPrevalencia se basa en una función principal que acepta diversos parámetros según las características específicas del estudio: prevalencia esperada, precisión deseada y nivel de confianza para el cálculo del tamaño muestral, con la flexibilidad de incluir el tamaño poblacional cuando es conocido (N) o especificar NA para poblaciones infinitas, además de incorporar ajustes por la calidad de las mediciones mediante parámetros de sensibilidad y especificidad (modificables según el método utilizado). Y para estudios con muestreo estratificado permite especificar tanto las proporciones de cada estrato (prop_estratos) como el efecto del diseño (efecto_diseno), ofreciendo así una herramienta comprehensiva para distintos escenarios de investigación epidemiológica (ver Figura 1).

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Figura 1. Matriz de la calculadora de tamaño de muestra/precisión en R

La versatilidad de la calculadora se evidencia en su capacidad para funcionar en dos modos distintos mediante el parámetro "calcular": el modo "muestra" determina el tamaño muestral necesario dada una precisión deseada, mientras que el modo "precisión" calcula la precisión esperable con un tamaño muestral predeterminado, permitiendo así su aplicación, tanto en la planificación prospectiva como en la evaluación de diseños con restricciones muestrales. Adicionalmente, la herramienta se complementa con una función para el análisis logístico (logística_estudio_transversal) que traduce el tamaño muestral teórico en requerimientos prácticos, considerando tasas de rechazo, criterios de elegibilidad y capacidad operativa, para proporcionar estimaciones realistas del tiempo y recursos necesarios (ver Figura 2).

Figura 2. Matriz de la sección logística posterior al cálculo de tamaño muestral en R

Los resultados de la calculadora se presentan en un formato estructurado que incluye no solo el tamaño muestral o la precisión calculada, sino también todos los parámetros utilizados en el cálculo. Esto facilita la documentación del proceso de planificación y permite una comunicación transparente de las decisiones metodológicas en publicaciones científicas.

Aplicación de ejemplos

Ejemplo 1: estudio de prevalencia de síntomas de depresión en la ciudad de Chachapoyas

Para estimar la prevalencia de depresión en adultos de Chachapoyas (población de 80 000 habitantes), consideramos: prevalencia esperada del 20 %, precisión del 5 %, confianza del 95 % y utilizando el PHQ-9 (sensibilidad 88 % y especificidad del 92 %). Esto se puede visualizar en la Figura 3.

Figura 3. Cálculo inicial utilizando la CalculadoraPrevalencia en R

El cálculo indica una muestra necesaria de 438 personas. Considerando una tasa de rechazo del 25 %, elegibilidad del 80 %, y capacidad para evaluar 8 personas diarias, necesitaremos contactar a 730 personas y planificar 92 días de trabajo de campo. Este cálculo puede verse en la sección de Anexos (ver Anexo 1).

Ejemplo 2: estudio de prevalencia de hipertensión arterial en el distrito de Luya

El distrito de Luya (4 200 habitantes) ilustra el cálculo con población finita. Para este estudio consideramos: prevalencia esperada del 25 %, precisión del 5 %, confianza del 95 %, utilizando tensiómetros digitales (sensibilidad del 95 % y especificidad del 92 %). El cálculo del tamaño muestral se presenta en la Figura 4:

Figura 4. Resultados de cálculo para población finita en Luya

El cálculo indica una muestra de 245 personas, menor que si consideráramos población infinita (aproximadamente 425), gracias al factor de corrección finita. Para la planificación logística, con una tasa de rechazo del 20 %, elegibilidad del 70 % y capacidad para evaluar 6 personas diarias, necesitaremos contactar a 690 personas durante aproximadamente cuatro meses. Este cálculo puede verse en el Anexo 2.

El análisis logístico revela que necesitaremos contactar inicialmente a 690 personas para lograr la muestra calculada. La implementación del estudio en Luya requerirá aproximadamente cuatro meses de trabajo de campo, considerando las características geográficas y culturales de la zona. Es fundamental establecer una estrategia de muestreo que considere la distribución espacial de la población en el distrito, incluyendo tanto el centro poblado como los caseríos circundantes, así el muestreo sea no probabilístico. La coordinación con las autoridades locales y los agentes comunitarios de salud será crucial para facilitar el acceso a la población y maximizar la participación.

Ejemplo 3: estudio de prevalencia de ansiedad en estudiantes de la Universidad Nacional Toribio Rodríguez de Mendoza de Amazonas con muestreo estratificado

En este estudio universitario fueron consideradas siete facultades como estratos naturales con sus respectivas proporciones. Se cuenta con una población estudiantil distribuida en siete facultades con la siguiente composición: Facultad de Ciencias de la Salud (18,40 %), Facultad de Ingeniería Civil (17,92 %), Facultad de Ciencias Sociales (14,62 %), Facultad de Ingeniería de Sistemas (16,51 %), Facultad de Administración (11,32 %), Facultad de Educación (9,43 %) y Facultad de Ingeniería Agroindustrial (11,80 %). Esperamos una prevalencia de ansiedad del 30 % utilizando el GAD-7 (sensibilidad del 89 % y especificidad del 82 %), con precisión del 5 % y confianza del 95 % (ver Figura 5).

 

Figura 5. Cálculo del tamaño muestral estratificado utilizando la CalculadoraPrevalencia en R

El cálculo nos indica que necesitamos una muestra total de 402 estudiantes. La estratificación por facultades nos da la siguiente distribución: 1) Ciencias de la Salud: 134 estudiantes; 2) Ingeniería Civil: 131 estudiantes; 3) Ciencias Sociales: 107 estudiantes; 4) Ingeniería de Sistemas: 121 estudiantes; 5) Administración: 83 estudiantes; 6) Educación: 69 estudiantes; y 7) Ingeniería Agroindustrial: 86 estudiantes.

Para el análisis logístico, con una tasa de rechazo del 40 %, elegibilidad del 80 % y capacidad para evaluar 15 estudiantes diariamente, necesitaremos contactar inicialmente a 1 523 estudiantes para el trabajo de campo (ver Anexo 3).

CONCLUSIONES

La planificación metodológica rigurosa es fundamental para el éxito de los estudios epidemiológicos. La calculadora CalculadoraPrevalencia emerge como una herramienta integral que facilita no solo el cálculo del tamaño muestral y la precisión, sino también la consideración de aspectos prácticos cruciales. Su versatilidad se evidencia al manejar escenarios diversos: poblaciones finitas, muestras estratificadas y análisis secundarios de datos existentes.

La integración del componente logístico representa un avance significativo en el diseño de estudios. El cálculo automático del número total de sujetos a contactar (considerando tasas de rechazo y elegibilidad) y la estimación del tiempo necesario para el trabajo de campo permiten una planificación más realista. La incorporación de parámetros como sensibilidad y especificidad de los instrumentos permite obtener estimaciones más confiables, ajustadas a cada contexto.

Recomendaciones para el uso efectivo de la calculadora

En la planificación es crucial evaluar cuidadosamente los parámetros iniciales. La prevalencia esperada debe basarse en la literatura previa o en estudios piloto. La precisión deseada debe equilibrar necesidades científicas con recursos disponibles. La estratificación debe considerarse cuando existan subgrupos con posibles diferencias en la prevalencia del evento, aunque esto pueda aumentar la complejidad logística.

Para estudios con pruebas diagnósticas es fundamental incorporar datos realistas sobre sensibilidad y especificidad, realizando análisis de sensibilidad cuando estos parámetros no sean conocidos con certeza. La planificación logística debe ser conservadora en entornos desafiantes, sobreestimando ligeramente recursos necesarios antes que enfrentar retrasos significativos.

En análisis secundarios, la evaluación de precisión debe realizarse antes de los análisis sustantivos. Finalmente, recordemos que la calculadora es una herramienta de apoyo que no reemplaza el juicio crítico del investigador. Los resultados deben interpretarse en el contexto específico del estudio, considerando aspectos prácticos, éticos y científicos, no siempre reflejados en los cálculos.

REFERENCIAS

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ANEXOS

Anexo 1. Análisis logístico del ejemplo 1

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Anexo 2. Análisis logístico del ejemplo 2

 

Anexo 3. Análisis logístico del ejemplo 3

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